La vacuna COVID-19 AZD1222 mostr贸 respuestas inmunes s贸lidas en todos los participantes en el ensayo de fase I / II.

0
157

Los datos preliminares mostraron fuertes respuestas de anticuerpos y c茅lulas T

Los resultados preliminares del ensayo COV001 Fase I / II en curso, dirigido por la Universidad de Oxford, mostraron que la vacuna AZD1222 fue bien tolerada y gener贸 respuestas inmunes s贸lidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.

COV001 es un ensayo de fase I / II controlado, aleatorizado, multic茅ntrico y ciego con 1.077 participantes adultos sanos, de entre 18 y 55 a帽os. Se evalu贸 una dosis 煤nica de AZD1222 contra una vacuna conjugada meningoc贸cica comparativa, MenACWY. Diez participantes tambi茅n recibieron dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia.

Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis 煤nica de AZD1222 result贸 en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la prote铆na de espiga del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes despu茅s de la inyecci贸n. En todos los participantes, se indujo una respuesta de c茅lulas T, que alcanz贸 su punto m谩ximo el d铆a 14, y se mantuvo dos meses despu茅s de la inyecci贸n.

Tambi茅n se observ贸 actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (seg煤n lo evaluado por el ensayo MNA80) en el 91% de los participantes un mes despu茅s de la vacunaci贸n y en el 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralizaci贸n.

Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones transitorias locales y sist茅micas eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. 1-4 Incluyeron dolor y sensibilidad temporal en el lugar de la inyecci贸n, dolor de cabeza leve a moderado, fatiga, escalofr铆os, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos serios con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profil谩ctico, un analg茅sico, y ocurrieron con menos frecuencia despu茅s de una segunda dosis.

El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo Oxford Vaccine Trial en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, dijo que 芦los datos interinos de Fase I / II para nuestra vacuna contra el coronavirus muestran que la vacuna no provoc贸 ninguna reacci贸n inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunes observadas despu茅s de la vacunaci贸n se encuentran alineadas con lo que esperamos se asociar谩 con la protecci贸n contra el virus SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos cl铆nicos para confirmar esto. Vimos la respuesta inmune m谩s fuerte en los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podr铆a ser una buena estrategia para la vacunaci贸n 芦.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de BioPharmaceuticals, dijo que 鈥渘os sentimos alentados por los datos interinos de Fase I / II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar

una respuesta r谩pida de anticuerpos y c茅lulas T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay m谩s trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionar谩 y nos permite continuar con nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo 芦.

Los ensayos de fase II / III en etapa tard铆a se est谩n llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sud谩frica, y deben comenzar en los Estados Unidos. Los ensayos determinar谩n qu茅 tan bien proteger谩 la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medir谩n la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.

Paralelamente, AstraZeneca contin煤a cumpliendo su compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos cl铆nicos en etapa tard铆a tengan 茅xito. Hasta ahora, los compromisos para suministrar m谩s de dos mil millones de dosis de la vacuna se han acordado con el Reino Unido, EE. UU., la Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa, la Coalici贸n para la Preparaci贸n de Epidemias, GAVI la Alianza de Vacunas y el Instituto SERUM de la India.

Consideraciones financieras

No se anticipa que el anuncio de hoy afecte la orientaci贸n financiera de la Compa帽铆a para 2020, ya que se anticipa que los gastos para avanzar la vacuna se compensar谩n con fondos de gobiernos y organizaciones internacionales.

Correlaciones inmunes de protecci贸n contra la enfermedad COVID-195

Las correlaciones de protecci贸n para una vacuna contra COVID-19 a煤n no se han definido. Se han demostrado altos niveles de anticuerpos neutralizantes en individuos que se han recuperado de la infecci贸n por SARS-CoV-2. Adem谩s, los datos emergentes sugieren que una respuesta de c茅lulas T podr铆a desempe帽ar un papel importante en la mitigaci贸n de la enfermedad. Algunas personas que han sido infectadas con el virus, pero permanecen asintom谩ticas, han desarrollado una respuesta robusta de c茅lulas T con ausencia de anticuerpos detectables. La inducci贸n r谩pida de anticuerpos y c茅lulas T contra el virus SARS-CoV-2 puede ser importante en la protecci贸n contra COVID-19.

COV001

COV001 es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego de fase I / II para determinar la seguridad a 3, 7, 14 y 28 d铆as despu茅s de cada vacunaci贸n.

AZD1222

AZD1222 fue co-inventado por la Universidad de Oxford y su empresa spin-out, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpanc茅 deficiente en replicaci贸n basado en una versi贸n debilitada de un virus del resfr铆o com煤n (adenovirus) que causa infecciones en chimpanc茅s y contiene el material gen茅tico de la prote铆na de pico del virus SARS-CoV-2. Despu茅s de la vacunaci贸n, se produce la prote铆na de espiga de superficie, preparando al sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

 

PUBLICIDAD

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende c贸mo se procesan los datos de tus comentarios.