Dispositivos m茅dicos: la ley que Chile necesita

0
32

Por: Gabriela Garnham, gerente general de la Asociaci贸n de Dispositivos M茅dicos de Chile (ADIMECH).

La pandemia por Covid-19 que vivimos en Chile y en todo el mundo ha puesto en primer plano a los Dispositivos M茅dicos (DM).聽 Como la asociaci贸n gremial que re煤ne a las empresas m谩s innovadoras en este 谩mbito, siempre cre铆mos necesario un marco regulatorio para los Dispositivos M茅dicos en Chile para mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes.

El proyecto de Ley F谩rmacos II, en discusi贸n en la Comisi贸n Mixta, ha avanzado r谩pidamente en este sentido. Sin embargo, lo que podr铆a ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos. Ya que, tal como hace referencia su nombre, se enfoca en establecer regulaciones para f谩rmacos, sin tomar en consideraci贸n las diferencias entre medicamentos y dispositivos m茅dicos, trat谩ndolos sin las debidas distinciones.

Aun considerando la complejidad del mundo de los Dispositivos M茅dicos, la semana pasada la Comisi贸n Mixta discuti贸 la facultad que se le otorga al Instituto de Salud P煤blica (ISP) de notificar, controlar y fiscalizar Dispositivos M茅dicos, lo cual no se condice con la actual capacidad de implementaci贸n y cumplimiento de plazos por parte de esta entidad, dada la enorme cantidad de DM existentes, con un ciclo de vida promedio de 18 meses.

Como asociaci贸n siempre hemos solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria, que cuentan con est谩ndares internacionales, para regular a los DM, tal como lo realizan la mayor铆a de los pa铆ses en el mundo. Porque para llevar a cabo este proceso al ritmo que el sistema de salud chileno necesita, el ISP deber铆a aumentar significativamente su dotaci贸n actual de personal y de recursos, de tal manera de cumplir con los tiempos de respuesta. De lo contrario, nos ver铆amos enfrentados a eventuales desabastecimientos en las redes de salud y dificultades en la gesti贸n cl铆nica.

La Comisi贸n Mixta, adem谩s, aprob贸 la disposici贸n para que los establecimientos que fabriquen, importan y distribuyan dispositivos m茅dicos, as铆 como el registro de 茅stos,聽 deban inscribirse en un plazo de seis meses. Junto con lo anterior, se obligar铆a a las empresas a registrar antes de conocer el reglamento. 驴Por qu茅 podr铆a impactar al sector salud esta disposici贸n? Porque es tal la cantidad de dispositivos m茅dicos existentes, con un nivel vertiginoso de innovaci贸n, que la experiencia internacional recomienda una aplicaci贸n gradual, en un plazo de tres a帽os para asegurar la calidad y pertinencia de dichos elementos. De hecho la Comunidad Europea se enfrent贸 a un cambio regulatorio similar en 2017 y que ser铆a efectivo este a帽o, pero lo posterg贸 hasta 2021 dada la actual crisis por COVID-19.

Nuestro esp铆ritu como asociaci贸n es asegurar la calidad, seguridad y buenas pr谩cticas con pacientes y prestadores. Por eso consideramos que la nueva ley, tal cual est谩 quedando, posiblemente aumentar铆a las listas de espera (al tener que esperar, adem谩s, por los dispositivos m茅dicos en tiempos de pandemia) y dificultar铆a la gesti贸n cl铆nica por la burocracia que existir铆a entre proveedor y hospital. Respecto de este 煤ltimo punto, recordemos que los DM funcionan de manera correcta si son utilizados de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitaci贸n y asesor铆a cl铆nica a los profesionales de la salud, as铆 como de soporte t茅cnico en la adopci贸n y mantenci贸n de la tecnolog铆a por parte de sus proveedores.

Con 鈥淔谩rmacos II鈥 en plena marcha, creemos que a煤n es tiempo de mejorar este proyecto de ley. El llamado es a seguir las recomendaciones de la OMS y la experiencia internacional, no a probar f贸rmulas nuevas, menos cuando estas pueden impactar en la salud de la poblaci贸n. Porque lo que Chile necesita es una regulaci贸n que de seguridad y no una que agregue mayor incertidumbre al escenario actual.

PUBLICIDAD

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende c贸mo se procesan los datos de tus comentarios.